近期，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和貴州百靈共同承擔(dān)的國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題——“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”（課題編號：GZY-KJS-2021-006）項目結(jié)題研討會在廈門順利召開。
▲部分線上、線下與會專家
會議采用線上、線下相結(jié)合的模式召開，“糖寧通絡(luò)”國家課題發(fā)起單位、各子課題組長單位及統(tǒng)計單位、CRO機構(gòu)參會，特邀包括三位中國工程院院士在內(nèi)，來自中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會、中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會、中華中醫(yī)藥學(xué)會基層糖尿病防治專家指導(dǎo)委員會的二十余位國內(nèi)著名中西醫(yī)專家出席，對該課題的三項主要內(nèi)容——藥理機制研究、糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變多中心臨床研究的初步結(jié)果進行分析討論。貴州百靈集團董事長姜偉等領(lǐng)導(dǎo)參加會議。
▲糖寧通絡(luò)片國家課題介紹
會上，錦州醫(yī)科大學(xué)代春美教授首先匯報“糖寧通絡(luò)片防治糖尿病視網(wǎng)膜病變，減輕危險因素的藥理機制研究”結(jié)果：糖寧通絡(luò)片能降低血糖，并降低糖前轉(zhuǎn)化為糖尿病的相對風(fēng)險率；作用機制可能與AMPK、ERS/NF、NF-kβ及P13K/AKT、NF-kβ等信號通路有關(guān)；可能通過調(diào)解PC等代謝產(chǎn)物而起到降血糖、降血脂、改善胰島素抵抗的作用，為糖寧通絡(luò)片防治糖尿病前期提供了科學(xué)依據(jù)，建立了潛在的生物標(biāo)志物。
隨后，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院李津教授圍繞“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”結(jié)果進行匯報，北京中醫(yī)藥大學(xué)韓梅教授對研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計情況作進一步匯報。李津教授指出，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險達61%，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好?？傮w而言，糖寧通絡(luò)片干預(yù)糖尿病前期人群的獲益大于風(fēng)險。
成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院糖尿病視網(wǎng)膜病變中心副主任張富文教授就“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”結(jié)果進行匯報。他表示，本次試驗共涉及14家中心參加，共入組240例受試者，糖寧通絡(luò)片組和羥苯磺酸鈣膠囊組各入組120例受試者。在治療12周、24周后，結(jié)果顯示糖寧通絡(luò)片組在最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化方面優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊組，糖寧通絡(luò)片在改善視力方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊；兩組DR進展率相當(dāng)；在減少眼底出血方面，糖寧通絡(luò)片較羥苯磺酸鈣膠囊療效更優(yōu)，在減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤數(shù)量方面，糖寧通絡(luò)片較羥苯磺酸鈣膠囊療效趨勢更優(yōu)；未發(fā)現(xiàn)糖寧通絡(luò)片存在重要的已知和潛在的風(fēng)險，提示糖寧通絡(luò)片安全性較好。
在聽取糖寧通絡(luò)片基礎(chǔ)研究、兩項臨床研究課題的初步結(jié)果后，各位專家均給予了充分肯定和高度評價，對研究單位能夠在三年疫情期間順利完成糖前研究和糖尿病視網(wǎng)膜病變研究表示一致贊賞，對糖寧通絡(luò)片的后續(xù)研究提出了諸多具有針對性和建設(shè)性的意見，鼓勵各參研單位繼續(xù)探索，加大研發(fā)創(chuàng)新力度，深入挖掘臨床價值，加快中藥新藥上市。
中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會前任主任委員、中國人民解放軍總醫(yī)院母義明教授表示，之前的臨床研究顯示糖寧通絡(luò)片能夠降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達0.46%，與拜糖平等一線西藥基本相當(dāng)。但以西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)去衡量中藥仍有不足，尤其中藥治療在改善患者生活質(zhì)量方面應(yīng)更有優(yōu)勢。糖寧通絡(luò)片作為民族苗藥，歷史久遠，值得深挖，建議后續(xù)研究中可延長治療時間，擴大病例數(shù)，進一步積累人用經(jīng)驗。
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員、南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示，糖寧通絡(luò)課題設(shè)計和結(jié)果較好，從整體數(shù)據(jù)來看，糖寧通絡(luò)片有改善糖尿病及糖尿病前期的趨勢。同時結(jié)合母義明教授此前進行的90例初患糖尿病研究者試驗結(jié)果，糖寧通絡(luò)片組的糖化血紅蛋白下降幅度優(yōu)于對照組，可以說，作為中藥的糖寧通絡(luò)片表現(xiàn)符合預(yù)期。
中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會副會長、廣東藥科大學(xué)原校長郭姣教授認為，本課題為中醫(yī)藥開發(fā)提供了高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，得到了很多有益指標(biāo)；建議研究者對初步結(jié)果繼續(xù)深入探索分析，將來進一步擴大樣本量，延長觀察周期，爭取得到更有價值的研究結(jié)果。
北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心劉建平教授指出，糖寧通絡(luò)課題設(shè)計較為嚴謹?？紤]到糖尿病前期影響發(fā)病的因素很多，建議加強對生活方式干預(yù)、飲食控制等情況的分析。后續(xù)研究應(yīng)加大樣本量、延長干預(yù)時間，加強療效印證。
與此同時，多位專家對糖寧通絡(luò)片這一民族苗藥表示認可和期待，并表示糖寧通絡(luò)片是貴州百靈集團根據(jù)中國苗族民間的驗方整理開發(fā)出來的醫(yī)療機構(gòu)制劑，這是該藥的優(yōu)勢和特色。糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中能夠降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好。同時可以看到，糖寧通絡(luò)片在治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究中能提高最佳矯正視力，在減少眼底出血、滲出方面，糖寧通絡(luò)片優(yōu)于常用藥物羥苯磺酸鈣膠囊。總體來說，糖寧通絡(luò)片是一個很有前景的藥物，值得進一步挖掘更多臨床價值和使用價值，造福廣大患者。
課題主要研究者，中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、基層糖尿病防治專家指導(dǎo)委員會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授在總結(jié)時表示，本次國家課題初步探索了糖寧通絡(luò)對于糖尿病并發(fā)癥、糖尿病前期的作用機制、靶點，通過臨床研究初步表明糖寧通絡(luò)能夠延緩糖尿病前期向糖尿病的進展，改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者視力，延緩糖尿病視網(wǎng)膜病變的進展，對于眼底出血、滲出、血管瘤也有一定的改善作用。本研究為將來進一步開展更大樣本量、更長觀察周期的臨床研究奠定了基礎(chǔ)，為糖寧通絡(luò)開發(fā)成中藥新藥積累了更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。