2月21日晚，由貴州百靈申辦、源自著名中醫(yī)腎病專家張大寧教授臨床經(jīng)驗方，應用現(xiàn)代藥劑手段研制的中藥6類新藥——益腎化濁顆粒Ⅱb期臨床試驗方案討論會在天津順利召開。
▲ 與會專家合影
當天會議上，來自Ⅱb期臨床組長單位天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院王保和副院長、機構辦胡思源主任和一、二附院的各相關科室主任專家，申辦方貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文、技術中心李星副主任、項目經(jīng)理肖錦新、項目經(jīng)理陳運琴，CRO機構北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司王昕董事長、李劍副總經(jīng)理等與全國15家參研中心的專家學者、臨床研發(fā)人員及企業(yè)領導共60余人，通過線上與線下互動方式，結合入排標準、療效評價、合并用藥、實驗室檢查等方面，圍繞方案設計提出了許多寶貴的意見和建議，進一步保證了Ⅱb期臨床方案的系統(tǒng)性、可操作性和有效性。
國家中醫(yī)藥管理局中藥臨床藥理學科帶頭人、國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評審專家、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長王保和教授指出，益腎化濁顆粒依托國醫(yī)大師張大寧教授的經(jīng)驗方具有深厚的底蘊，能夠在中醫(yī)藥研發(fā)的大環(huán)境下做出自己的特色和亮點。與會專家一致表示，期待在組長單位天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院的帶領下，在貴州百靈的支持下高質(zhì)量高水平完成研究工作。
益腎化濁顆粒處方是著名中醫(yī)腎病專家、國醫(yī)大師張大寧教授的臨床經(jīng)驗方。張大寧教授長期從事腎病學的醫(yī)療、科研與教學工作，中醫(yī)理論功底深厚，臨床經(jīng)驗卓豐，是我國中醫(yī)腎病學的奠基人。通過大量的臨床實踐和基礎研究，張大寧教授提出了“心-腎軸心系統(tǒng)”學說和腎虛血瘀論，創(chuàng)造了獨樹一幟的學術思想和治療各種腎病的獨特有效方劑和藥物，使腎臟疾病的治療水平在國內(nèi)外同行中處于領先地位。益腎化濁顆粒正是依據(jù)張大寧教授治療慢性腎炎的代表方劑，并在臨床長期應用基礎上研究開發(fā)的中藥6類新藥，其功能主治為補脾腎、活血瘀、利濕濁，用于治療脾腎氣虛血瘀所致的水腫，癥見蛋白尿、浮腫、腰痛、乏力；慢性腎炎見上述證候者。
基于Ⅱa期探索性臨床研究結果，此次Ⅱb期臨床試驗將采用多中心、隨機、雙盲、劑量平行對照方式，由天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院楊洪濤教授擔任主要研究者，計劃入組240例，評價并驗證益腎化濁顆粒治療膜性腎?。ㄆ⒛I氣虛血瘀證）的有效性和安全性，為后續(xù)申報上市提供依據(jù)和支持。
近期，貴州百靈加速推進黃連解毒丸、益腎化濁顆粒等多個中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)戰(zhàn)略布局，有望加快實現(xiàn)科研成果轉化，豐富公司產(chǎn)品結構，惠及更多民眾！